版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书碘[131I]化钠口服溶液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
碘[131I]化钠口服溶液说明书
【药品名称】
通用名：碘[131I]化钠口服溶液
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Iodide [131I] Oral Solution
汉语拼音：Diɑn [131I]huɑnɑ Koufu Ronɡye
本品主要成份及其化学名称为：碘[131I]化钠。
分子式：Na-131I
分子量：
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料，因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关，用甲功仪体外测量口服本品2、4、24小时甲状腺摄131I率，判断甲状腺功能。口服本品24小时后，大部分131I已经尿排出体外，存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中，因此本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。较大剂量的131I能破坏甲状腺组织，减少甲状腺素的形成，达到治疗甲亢的目的。更大剂量的131I适用于甲状腺癌切除后，特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常情况下10%～25%被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换，甲状腺内的浓度可达血浆浓度的25～500倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用70～100μg碘合成甲状腺激素。
【药代动力学】
在正常情况下，口服碘[131I]化钠后3～6分钟，即开始被胃肠道所吸收，1小时后可吸收75%，3小时以后则几乎全部被吸收。一般成年人每日自胃肠道吸收的碘化钠约为100～300μg。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常人10%～25%能被甲状腺摄取，甲状腺内碘量约占全身总碘量的1/5(约8mg)。口服24小时后，甲状腺内的有效半衰期为7.6天。大部分碘经尿排出体外。
【适应症】
主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[131I]标记化合物。
【用法用量】
1．甲状腺吸碘[131I]试验：空腹口服74～370kBq(2～10µCi)；
2．甲状腺显像：空腹口服1.85～3.7MBq(50～100µCi)；
3．甲状腺疾病治疗：一般按甲状腺组织2590～3700kBq(70～100µCi)/g或遵医嘱。
【不良反应】
1．碘[131I]治疗甲状腺功能亢进症后大多数病人无不良反应，少数在一周内有乏力、食欲减退、恶心等轻微反应，一般在数天内即可消失。服碘[131I]后由于射线破坏甲状腺组织，释放出大量甲状腺激素进入血液，服碘[131I]后2周左右可出现甲状腺功能亢进症状加剧的现象，个别病人甚至发生甲状腺危象，其原因可能是在电离辐射作用下甲状腺激素大量释放入血液以及精神刺激、感染等诱发之故。
2．碘[131I]治疗甲亢最重要的并发症是永久性甲状腺功能低下症。治疗后时间越长，发生率越高，国外发病率每年约递增2%～3%，我国约为1.0%左右。
3．碘[131I]治疗甲状腺癌转移灶，由于剂量较大可出现下列的不良反应：胃肠道反应（恶心和呕吐）、一过性骨髓抑制、放射性唾液腺炎、急性甲状腺危象。治疗后3天左右可以发生颈部疼痛和肿胀、吞咽时疼痛、喉部疼痛及咳嗽，用止痛药后往往不易生效。治疗后2～3个月可发生头发暂时性脱落等。
【禁忌】
【注意事项】
1．本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
3．很多药物和食物都可以影响甲状腺摄碘[131I]率，服用本品前需停服一定的时间：①含碘中草药、化学药及食物等，如海带、紫菜、海蛰等，可以阻滞或抑制甲状腺对碘[131I]的摄取，一般饮食中含碘每天超过0.5mg即可影响甲状腺对碘[131I]的摄取，服用本品前，需停服上述食物及药物2～6周，复方碘溶液需停服4～5周；②硫氰酸盐、过氯酸盐和硝酸盐，小剂量服用后数小时能增加甲状腺的摄取功能，大剂量服用后能抑制甲状腺的摄取功能，需停服3～7天；③甲状腺片及含甲状腺素的药片可以抑制甲状腺对碘[131I]的摄取，需停服2～8周，三碘甲状腺原氨酸应停服3～7天；④抗甲状腺药物如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑（他巴唑）和卡比马唑（甲亢平）等，应停药2～4周，碘[131I]治疗前至少需要停药3～4天；⑤肾上腺皮质激素等激素类药物应停药1～4周；⑥溴剂应停药2～4周；⑦含钴的补血药和抗结核药物应停药2～4周；⑧乙酰唑胺需停药2～3天。
辐射吸收剂量
mGy/MBq | rad/mCi | |
胃 壁 卵 巢 红骨髓 肝 睾 丸 全 身 | 351.00 0.38 0.04 0.07 0.013 0.02 0..29 | 1300.0 1.4 0.14 0.26 0.048 0.08 0.71 |
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
（1）925MBq （2）1850MBq （3）3700MBq （4）7400MBq
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：